医线药闻

1. 11月10日，鲁南制药集团发布公告山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（US FDA）签发的宁特®吸入用异氟烷药品注册证书（ANDA 216527），这标志着该产品取得了在美国市场商业化销售的关键资质。

2. 11月8日，信诺维医药，宣布公司自主研发的口服蛋白降解剂 XNW34017 已获CDE批准开展临床试验，即将启动在晚期实体瘤患者中的I期临床研究。XNW34017 是一款全球首创、靶向 AURKA 并同时降解 MYC 的口服蛋白降解剂。

3. 近日，百诚医药发布公告称，自主研发的创新药BIOS-0625片于2025年11月7日获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书，用于治疗溃疡性结肠炎。这一全新靶点药物目前在全球范围内尚无同适应症药品上市。

4. 近日，惠和生物宣布，其自主研发的全球首个靶向CD19/CD3/CD28的新一代三特异性T细胞衔接器CC312，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，拟用于自身免疫疾病的治疗。

投融药事

1. 11月10日，英矽智能宣布与全球头部跨国药企礼来达成药物研发战略合作。双方将充分发挥英矽智能自主研发的AI制药平台Pharma.AI的前沿技术优势，结合礼来在药物开发及疾病研究领域的深厚积淀，共同加速创新疗法的发现与开发。根据协议，英矽智能将依托已广泛验证的Pharma.AI平台及专业药物研发能力，就双方确定的创新靶点开展候选化合物的生成、设计与优化。英矽智能有权从该项合作中获得最高逾1亿美元的收益，包括首付款、研发里程碑付款以及未来药品商业化后的分级净销售额版税。

科技药研

1. 11月5日，曼彻斯特大学的研究人员在Nature期刊发表了题为：Anti-progestintherapytargetshallmarksofbreastcancerrisk的研究论文。该研究为基于生物学的早期癌症预防治疗试验提供了模板，证明了避孕药醋酸乌利司他阻断孕激素受体，通过重塑细胞外基质和抑制乳腺管腔祖细胞，预防绝经前乳腺癌。

[1]Simões, B.M., Pedley, R., McCloskey, C.W. et al. Anti-progestin therapy targets hallmarks of breast cancer risk. Nature (2025). http://doi.org/10.1038/s41586-025-09684-7