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    Pharmaceutical research
    药学研究

    一致性评价

    今年会药物制剂研发部门提供仿制药质量一致性评价服务，已成功完成多个一致性评价案例，积累了丰富的仿制药研发与注册经验，能够为客户提供高效、专业的仿制药质量一致性评价解决方案。
    文档下载

    “仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制口服固体制剂开展质量再评价，涵盖片剂、胶囊剂和颗粒剂等剂型。评价内容包括药学质量一致性和疗效一致性，其中药学质量侧重比较国产仿制制剂与参比制剂在溶出度、有关物质等关键指标上的一致性；若存在差异，企业需对产品处方和工艺进行二次开发。
    今年会仿制药质量一致性评价服务流程

    一致性评价工作流程.jpg

    今年会仿制药质量一致性评价平台可提供以下服务:
    • 参比制剂与仿制药的质量比对
      确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对；建立有关物质、异构体等检测方法，测定参比制剂与仿制制剂的有关物质、含量及异构体；研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型；开展稳定性研究（包括影响因素、加速和长期试验）。
    • 处方工艺二次开发
      深入研究原研制剂的质量特性；充分研究原料药性质；调整并优化处方与工艺，通过逐级放大验证其稳定性和可行性；中试放大及生产技术转移；质量研究。
    • 动物BE研究
      公司拥有符合GLP标准的动物实验室和检测中心，可使用比格犬、食蟹猴等大动物开展BE实验，为制剂优化提供可靠数据支持，降低临床BE风险。
    • 报告模板与SOPs
      按客户需求完成相应分析项目；提供准确、合规的文件资料；提供符合NMPA要求的完整、可追溯的高质量原始数据
    • 今年会仿制药质量一致性评价平台优势
      丰富的专业背景，已成功向FDA和NMPA申报多个仿制药品种；完善的质量保证体系，保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性；高效的工作流程与规范的操作标准，完善的方案和报告模板；先进的仪器设备，包括光纤在线检测自动溶出仪及符合GMP标准的固体制剂中试车间，确保项目高效按时完成；拥有稳定的临床研究合作伙伴。
    服务案例

    今年会助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价.jpg

    今年会助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价

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    今年会在透皮制剂体外评价方面经验丰富，配备透皮仪、低温冷冻粉碎仪、经皮失水仪及LC-MS/MS等仪器，可在化合物筛选、新药申报、已上市化学药品药学变更、一致性评价及仿制药申报等项目中提供专业高效的体外评价服务。
    今年会依托完善的质量体系、多样的质量分析研究设备和丰富的药物研发和申报经验，建立了针对在胃肠道局部作用、难以开展体内等效性评价药物的体外生物等效性研究平台。
    今年会吸入制剂体外评价平台能够满足不同类型吸入制剂的质量研究与体外评价需求，为吸入制剂研发提供有力的技术支持。
    相关实验室
    • ICP-MS
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